罕见病药物新适应症在中国获批上市
2024年12月10日，药监局官网显示，华东医药注射用利纳西普（Rilonacept）炎朵®获批新适应症，用于治疗成人和 12 岁及以上青少年复发性心包炎（RP）以及降低复发风险。
来源：药监局官网
这是利纳西普在中国获批的第2个适应症。此前，注射用利纳西普用于治疗成人和12岁及以上青少年冷吡啉相关周期性综合征（CAPS），已于2024年11月国内获批。
利纳西普是一款重组二聚体融合蛋白，可通过阻断白细胞介素-1α（IL-1α）和白细胞介素-1β（IL-1β）的信号传导发挥治疗作用。据悉，利纳西普于2008年获美国FDA批准上市，用于治疗冷吡啉相关周期性综合征，包括家族性寒冷性自身炎症综合征和 Muckle-Wells 综合征，商品名为 ARCALYST®；2020 年 12 月在美国拓展新适应症，用于治疗 IL-1 受体拮抗剂缺乏症（DIRA）；2021 年 3 月斩获复发性心包炎适应症，成为 FDA 批准的第一款也是唯一一款适用于 12 岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物。
来源：Insight数据库
冷吡啉相关周期性综合征（CAPS）是一种罕见的遗传性自身炎症性疾病，患者常表现为周期性发热、皮疹和关节疼痛等症状；而复发性心包炎则是一种严重影响患者生活质量的疾病，传统治疗方案往往难以控制其反复发作。
利纳西普这一突破性疗法的上市，为罕见病和难治性疾病患者提供了全新的治疗选择。
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